Así se monitorean en Alemania efectos secundarios de nuevas vacunas

Berlín, 22 dic (dpa) – Cuando se aprueba un medicamento o una vacuna, no se conocen aún todos los efectos secundarios posibles, y este también es el caso de la vacuna que desarrollaron la estadounidense Pfizer y la alemana Biontech contra el coronavirus.

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) germano lo fundamenta indicando que los ensayos clínicos de un medicamento se realizan en una cantidad relativamente baja de personas.

“Los efectos adversos raros o muy raros, las interacciones u otros riesgos asociados con el uso de drogas no suelen ser detectados en los ensayos clínicos”, puntualiza. 

El Ministerio de Salud de Alemania, por su parte, precisa de todas maneras en su estrategia de vacunación que “solo se aprueban e ingresan en la cadena de suministro las vacunas con un balance positivo de riesgo-beneficio”.

De todas maneras, esta cartera apuntó que se requiere un monitoreo en el marco de la aplicación a gran escala, para detectar lo más rápidamente posibles riesgos potenciales de las vacunas.

En Alemania está a cargo de esta tarea el Instituto Paul Ehrlich (PEI), como entidad estatal para vacunas y medicamentos biomédicos. El PEI trabaja con información proporcionada por los fabricantes, los médicos y las farmacias, pero también directamente por los pacientes y sus familiares.

La vía más sencilla para los ciudadanos de comunicar efectos secundarios experimentados es a través de la plataforma online “nebenwirkungen.bund.de”, desde donde las informaciones son transmitidas directamente a las autoridades correspondientes.

Asimismo está prevista una app que facilite la transmisión de esos reportes. Según explicó el ministro de Salud germano, Jens Spahn, esta aplicación estará disponible en app-stores con el comienzo de las vacunaciones.

Los datos recolectados de esta manera se utilizarán para “rastrear durante un año la frecuencia y la gravedad de efectos adversos y las infecciones por Sars-CoV-2 en adultos vacunados”, según señala la estrategia de vacunación gubernamental germana.

Según indicó PEI, existirá también la posibilidad de participar en un estudio de observación del instituto a través de esa aplicación. Quien participe, “será contactado reiteradamente para que ofrezca datos sobre posibles reacciones” a la vacuna, explicó una portavoz del instituto.

Los fabricantes que reciben una autorización para producir un medicamento o una vacuna están obligados por ley a proporcionar cualquier información sobre casos sospechosos de efectos secundarios al banco de datos EudraVigilance, que a su vez los reporta al PEI, encargado del tema en Alemania.

El PEI se encarga de evaluar todos los reportes sobre presuntos efectos secundarios o complicaciones a raíz del medicamento o de la vacunación y presenta luego informes detallados al respecto.

La portavoz del PEI señaló que estos reportes también son enviados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se encarga de reunir datos de todos los estados miembro. De esta manera conforma una amplia compilación de datos, a través de los cuales pueden reconocerse de manera temprana posibles señales de riesgo.

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